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  为积极响应国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》要求，逐步推动苏州市医疗器械产业高水平质量的发展，促进细致划分领域创新突破，苏州

  系列研讨会立足辖区产业发展实际，精准聚焦辖区内常见家用医疗器械产品、针灸针、义齿、导管、医美敷料、免疫比浊法检测试剂、医学影像等注册证数量较多的产品，深入剖析其从研发到生产的全流程特性与合规要求，确保监管工作有的放矢。

  同时，研讨会针对企业负责人、研发、生产、质量、注册等核心岗位人员，开展针对性座谈与交流答疑，通过政策解读、经验分享、问题研讨等形式，切实提升其专业素养与责任意识，从人员层面保障产品质量安全，为产业高水平发展筑牢根基，累计230余人次参与座谈研讨。

  研讨会紧扣行业痛点堵点，内容全方面覆盖临床试验、注册申报、核查检验、审评审批、日常监管趋势等关键环节，搭建起监管部门与企业之间的高效沟通桥梁。苏州检查分局、审评核查苏州分中心监管人员详细地理解阅读政策法规，企业代表分享经验做法、提出遇到的困难问题。政企双方充分沟通，为公司可以提供精准的政策解读与针对性指导，避免企业走弯路，有效提升产品上市效率与合规生产水平。系列研讨会累计解决疑难共性技术问题21项，为公司发展明确方向。

  系列研讨会的成功举办，推动苏州检查分局、审评核查苏州分中心与辖区医疗器械生产企业形成监管与发展的共识。监管部门通过直面企业需求与困难，逐步优化监管方式与服务举措；企业则更加清晰把握监督管理要求，自觉落实主体责任，提升质量管理上的水准。双方携手共进，不仅推动了苏州地区行业标准提升，更联合启动4项产品指南编制工作，为产业高质量发展提供更科学、规范的指引，真正的完成监管与产业高质量发展的双赢局面，有力促进了苏州医疗器械产业的高质量发展。

  下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续创新工作方法，优化监管服务举措，通过扩大品类研讨、精准滴灌帮扶等机制，助力苏州医疗器械产业实现更高质量、更安全发展。